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安圖生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲醫療器械注冊證

發布時間:2021.07.08

近日,安圖生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。

 

本次獲批的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),依托安圖生物最新推出的全自動核酸提純及實時熒光PCR分析儀器系統,為疫情新形勢下的多種應用場景提供了全自動核酸檢測解決方案。

 

安圖生物全自動新冠核酸檢測產品具有以下特點:

1. 單個標本獨立管理和小批量標本靈活管理,可做到隨到隨檢和靈活組合檢測。AutoMolec 3000為單個標本獨立管理,可以做到隨到隨檢;AutoMolec 1600有兩套8樣本提取系統,可實現1-16個樣本小批量管理,可同時或分批上機,使檢測更靈活。2. 全自動提取+擴增,提高生物安全,節省人力。操作簡便,只需把樣本推入進樣區,即可由儀器完成檢測;6項主動安全防護,提高生物安全。3. 靈敏度高,雙基因(ORF1ab和N)檢測,最低檢出限不高于100copies/ml;適合高危人群的確診,非高危人群的混檢篩查。4. AutoMolec 3000單個樣本可做到約100min報結果,AutoMolec 1600小批量樣本可做到約120min報結果。5. PCR試劑2-8℃儲存,避免反復凍融,保證性能更穩定;各類標本核酸提取程序統一,更方便管理;試劑盒更方便運輸。6. AutoMolec 3000未來可實現至少20個項目同時檢測,AutoMolec 1600未來可實現至少6個項目同時檢測,滿足檢驗與臨床的多種診療訴求。

安圖生物全自動新冠核酸檢測產品,可滿足多種應用場景,特別是發熱門診、急診、住院病人檢測、海關檢驗檢疫、低風險人群混檢監控等。

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