近日，安圖生物甲狀腺功能磁微?；瘜W發光系列試劑獲得由TÜV南德意志集團簽發的歐盟IVDR CE認證證書，這是安圖生物首個獲得歐盟IVDR CE認證證書的系列產品。

CE認證是歐盟市場對于產品準入的強制性要求，視為產品進入歐洲市場的“簽證”。自2022年5月26日，歐盟將全面實施體外診斷醫療器械法規EU 2017/746（IVDR），新法規對技術文檔審查、臨床評估、上市后監管等各方面都提出了更嚴格的要求。這些法規變化體現了歐盟市場對醫療設備領域監管的加強，要求制造商擁有更好的產品質量，以及通過供應鏈直至最終用戶的設備可追溯性，同時也表明歐盟各成員國在醫療器械監管的尺度將得到進一步的統一。

安圖生物致力于為用戶提供性能價格比、品質價格比更優的產品和服務，甲狀腺功能磁微?；瘜W發光系列試劑獲得歐盟IVDR CE認證證書，標志著安圖生物產品質量的持續提升，為后續的歐盟認證切換工作奠定了堅實基礎。